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Reazioni avverse gravi dei vaccini contro il Covid-19. Report Aifa

L’Aifa ha pubblicato il settimo rapporto sulla farmacovigilanza dei vaccini contro il Covid-19. Ecco i dettagli sulle reazioni avverse, anche gravi.

 

L’Aifa ha pubblicato il settimo rapporto sulla farmacovigilanza dei vaccini contro il Covid-19. Nel rapporto sono riportate tutte le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino nel periodo che dal 27 dicembre 2020 al 27 luglio 2021. 

Nessun medicinale è esente da rischi 

Nel suo incipit l’Aifa scrive un’avvertenza valida per i vaccini come per tutti i prodotti medicali. “Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi – scrive l’Aifa -. Ognuno di noi, quando decide di servirsi di un farmaco o di sottoporsi a una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi”. 

Differenza tra evento avverso, reazione avversa ed effetto indesiderato 

Aifa spiega che un evento avverso è “qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione dell’aver ricevuto la vaccinazione”. Il nesso di causalità, invece, si riscontra nella reazione avversa che è “una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione”. L’effetto indesiderato, infine, è un “effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone”. 

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Gli effetti avversi: Pfizer il più segnalato (e utilizzato)

Al 26 luglio 2021 sono state somministrate 65.926.491 dosi di vaccini così suddivise: 71% Pfizer (Comirnaty), 10% Moderna (Spikevax),  17% Astrazeneca (Vaxzevira) e 2% Johnson & Johnson (Janssen). Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite “84.322 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 65.926.591 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 128 ogni 100.000 dosi somministrate”. Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (68%), che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura Vaxzevria (25%); i vaccini Spikevax (6%) e Janssen (1%) risultano meno segnalati (e utilizzati). “Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea”, scrive l’Aifa.

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Le reazioni avverse gravi: 12,8% dei casi

L’87,1% delle segnalazioni inserite nel sistema di farmacovigilanza si riferisce a eventi non gravi. Il restante “12,8% a eventi avversi gravi, con un tasso di 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione”. I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini variano tra i diversi vaccini: “13 (Comirnaty), 13 (Spikevax), 32 (Vaxzevria) e 15 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate”. Solitamente gli eventi avversi gravi segnalati si verificano “nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione (circa il 60% dei casi), mentre più raramente si osservano nelle settimane successive (circa il 37% dei casi). Nel restante 3% dei casi, le informazioni sono insufficienti a stabilire il tempo di insorgenza dell’evento avverso rispetto alla segnalazione, nonostante le richieste di follow up effettuate”. 

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Vaccino Comirnaty (Pfizer): gli eventi avversi gravi 

Dal rapporto Aifa emerge che l’89% delle segnalazioni circa il vaccino Comirnaty (Pfizer) è stato reputato non grave e “il 10% come grave”. Inoltre  circa “4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty sono gravi correlabili alla vaccinazione”. In base al criterio di gravità “il 77% sono state inserite come “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 18,2% come ospedalizzazione e il 2,5% come pericolo di vita”. Fortunatamente la risoluzione completa della reazione avversa si è avuta “nel 56% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 24%”. Gli eventi avversi gravi più comuni sono “cefalea, iperpiressia e dolori articolari e muscolari” (circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate”, a seguire “l’astenia” (con un tasso di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate), meno frequentemente sono “le reazioni ansiose alla vaccinazione (più spesso reazioni lipotimiche), le parestesie diffuse e le linfoadenopatie” (con una frequenza di circa 1 caso ogni 100.000 dosi). Molto rare infine, sono “le paralisi del facciale, le reazioni anafilattiche e la miocardite/pericardite (il cui tasso è rispettivamente 5, 4 e 3 casi ogni milione di dosi somministrate)”.  

Vaccino Spikevax (Moderna): gli eventi avversi gravi

Anche in questo caso la maggior parte degli eventi avversi sono non gravi “circa l’83% del totale”, quelle gravi rappresentano “il 16%”. Tra gli eventi avversi gravi “circa 2,7 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Spikevax sono gravi correlabili alla vaccinazione (3 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 prime dosi somministrate e 2 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 seconde dosi somministrate)”. Inoltre in base al criterio di gravità “il 70% di queste segnalazioni sono state inserite come “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 21% come ospedalizzazione e il 6% come pericolo di vita”. Nel 41% di queste segnalazioni l’evento avversi è risolto, mentre è in miglioramento nel 34%. Tra gli eventi avversi i più frequentemente segnalati sono “l’iperpiressia, i dolori articolari e i dolori muscolari, con un tasso di segnalazione di circa 1,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate”, a seguire “cefalea, le linfoadenopatie e le reazioni ansiose alla vaccinazione (soprattutto a tipo lipotimia o reazione vegetativa), tutte con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate”. Anche per il vaccino Spikevax, sono molto rare sono le reazioni anafilattiche “con un tasso di segnalazione di circa 2,6 casi per milione di dosi somministrate”.

Vaccino Vaxzevria (AstraZeneca): gli eventi avversi gravi 

Anche per il vaccino Vaxzevira la maggior parte delle segnalazioni è caratterizzata da “febbre, reazioni locali nel sito di inoculazione e stanchezza/astenia”, più raramente “patologie gastrointestinali, in genere nausea, vomito e diarrea e le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, soprattutto reazioni di tipo eritematoso diffuso”. L’82% circa delle segnalazioni è stata inserita come non grave e il 17% come grave. Sono state osservate circa “18 segnalazioni gravi correlabili ogni 100.000 dosi somministrate di Vaxzevria (11 ogni 100.000 prime dosi somministrate e 1 ogni 100.000 seconde dosi somministrate)”. Il rapporto specifica che “il 75% di queste segnalazioni sono “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 19% come ospedalizzazione e il 5,8% come pericolo di vita”. Nel 45,6% le segnalazioni si sono risolte mentre per il 32% dei casi sono in miglioramento. Tra gli eventi avversi gravi più segnalati ci sono “l’iperpiressia (3 casi ogni 100.000 dosi somministrate), la cefalea (2 casi ogni 100.000 dosi somministrate) e i dolori articolari e muscolari (2 casi ogni 100.000 dosi somministrate)”. Più raramente sono arrivate segnalazioni di “lipotimie e le reazioni vagali (1 caso ogni 100.000 dosi somministrate)”. Infine tra gli eventi avversi molto rari (meno di 1 caso/100.000 dosi somministrate) ci sono “le neuropatie acute e subacute (fra cui la Sindrome di Guillain-Barrè) e le trombosi venose intracraniche o in sede atipica con o senza piastrinopenia”. Tali reazioni avverse sono allo studio di autorità nazionali ed europee. 

Vaccino Janssen (Johnson & Johnson): gli eventi avversi gravi

Il vaccino Janssen è il meno somministrato, solo il 2% della popolazione vaccinata ha ricevuto questo siero. La maggior parte delle segnalazioni di sospetto eventi avversi riguarda febbre e reazioni locali in sede di iniezione e stanchezza/astenia. Tra le segnalazioni avverse gravi circa “3 segnalazioni ogni 100.000 dosi sono risultate gravi correlabili alla vaccinazione, il 63% delle quali inserite come “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 32% come ospedalizzazione e il 7% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 30% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 44%”. La scarsa numerosità delle dosi somministrate implica una scarsità di segnalazioni. In ogni caso “la reazione avversa grave correlabile più frequentemente osservata è l’iperpiressia (circa 3 casi ogni 100.000 dosi somministrate), seguita dalle artromialgie diffuse (circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate), frequentemente associate fra loro”.  Il casi di “trombosi venosa cerebrale o in sede atipica con o senza piastrinopenia, di polineuropatie acute o subacute o di reazioni di tipo allergico grave” sono molto rari con un tasso di “segnalazione inferiore a 2 casi ogni 1.000.000 di dosi somministrate”. 

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